跃华药业公司“吡拉西坦原料药”顺利通过CEP认证

3月29日，江西跃华药业有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的吡拉西坦欧洲药典适用性证书（即CEP证书），证书编号R0-CEP 2020-429-Rev00。这也标志着跃华药业成功打开了欧洲市场，是公司走向世界的一个重要里程碑。

CEP认证作为代表欧洲药典适应性证书，是对欧洲药典（EP）收载的原料药启动的独立质量评价程序。获得该证书的产品可以适用于欧盟所有成员国的制剂生产，具有很高的效力，不仅被所有欧盟成员国承认，也被其他承认欧洲药典地位的国家所认可。

欧盟发达国家对药品质量体系的要求标准可谓世界最为严格、门槛最高，其中CEP就是全球门槛最高的认证之一，是欧盟对药品质量体系的认证，也是药品进入欧盟市场的通行证，素有通往欧盟的“绿卡”之称。

    此次认证自2020年开始，该公司历经两年艰辛，通过不断完善公司软硬件，提升质量体系，整改各项缺陷问题百余处，终于得到认可。这也标志着公司吡拉西坦产品拥有领先的工艺技术和国际领先水平的质量体系，将会大大提高公司产品竞争力，促进产品出口量增长，提升公司知名度，为开拓欧洲国际市场奠定坚实的基础。（文：跃华药业/编辑：余泰/一审：江威/二审：严春华/终审：盛旺喜）